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空气净化、工艺用水系统与验证 钱应璞.ppt
运行环境:Win9X/Win2000/WinXP/Win2003/
医学语言:简体中文
医学类型:国产软件 - 医药 - 医学ppt
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更新时间:2019-12-27 21:07:59
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空气净化、工艺用水系统与验证 钱应璞.ppt介绍

过滤原理 * 稳定阶段* 不稳定阶段* 空气过滤器的五种效应(拉截效应,惯性效应,扩散效应,重力郊应,静电效应)后处理设备的配备:紫外线灭菌的光的强度随时间衰减,应有光强度检测或时间记录仪,以便定期清洗或更换紫外线灯管;阴、阳离子混床及反渗透装置、EDI 装置,应设置定期的反洗装置;前处理的管道材料多选用ABS 工程塑料等耐压、耐腐蚀材料,在反渗透高压泵等精处理设施后,管道通常选用不锈钢材料;后处理设备贮罐原水(饮用水) 制药用水的制备(贮存)按最大使用量设计按平均使用量设计预处理纯净化后处理水输配系统( 环形) 贮罐原水(饮用水) 预处理纯净化后处理制药用水的制备(输配)贮罐与配管系统产品所需的工艺用水要求的选择源水水质水处理系统的各项技术选择预处理要求终处理要求贮存与分配要求清洁/灭菌要求设计参数/设备技术规格要求和设计建造验收/试车/验证运行和维护设计验证操作管理制药工艺用水系统的设计、验证和运行管理流程GMP 对工艺用水系统的要求纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染;储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;管道的设计和安装应避免死角、盲管;储罐和管道要规定清洗、灭菌周期;注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。GMP 第三十四条技术管理参数Parameter Range 设计参数:设计者规定的参数的精度范围。如电导0.5μs/cm ,以水源水质特性及用水要求为依据,应考虑源水一年甚至数年的水质数据。正常操作参数:选用适当的,经济的技术手段,选择生产者/操作者的实际正常运行参数。如电导1.0μs/cm 。最大可允许参数:生产者/操作者最大可允许的参数。如电导1.3μs/cm 。设计参数正常操作参数最大可允许参数行为限度(Action Limit) 报警条件(Alert Limit) 3. 典型的制药用水系统流程纯化水系统典型纯化水系统综合配置图系统中不使用除菌级过滤器,使用在工艺用水点。呼吸过滤器呼吸过滤器呼吸过滤器总有机碳原水反渗透水去离子UV PW 储罐UV 往使用点方向回水TOC 2μm 氯化罐砂滤中间储罐中间储罐反渗透絮凝剂水箱巴氏消毒器R1 R2 R3 活性炭活性炭巴氏消毒器注射用水系统多效蒸馏水机纯蒸汽发生器工业蒸汽冷凝水纯化水冷凝器冷却水进口冷却水出口废气排放WFI 储罐废水排放纯蒸汽+蒸馏水去离子水工业蒸汽热交换器1 热交换器2 热交换器3 热交换器4 热交换器5 纯蒸汽1 号柱2 号柱3 号柱4 号柱5 号柱流量控制孔①多效蒸馏水机工艺流程图多效蒸馏水机蒸发器示意图②多效蒸馏水机热原去除原理双端板蒸馏水冷凝器(有效避免交叉污染) 泄漏液注射用水配水系统的设计影响配水系统设计的因素:1. 与用水的连续性有关;2. 与系统压力有关;3. 与用水点的温度有关(高温、低温);4. 与用水点的多少有关;5. 与不同温度用水点的分布有关。典型的注射用水系统图实例4. 制药用水系统微生物的控制微生物的尺寸细菌的直径> 0.3 μm 水系统微生物污染主要原因:①进料水(革兰氏阳性菌)②使用了没有过滤器保护的排气口③使用了质量不完善的空气过滤器④被污染的出口处发生水的倒流⑤排气口阻塞等⑥配水系统内源性污染革兰氏阳性菌细胞壁外膜分泌的脂多糖,成为内毒素的发源地。主要采用阻止微生物进入和繁殖的方法和对系统进行清洗消毒,降低系统内毒素。贮罐及系统的在线清洗立式贮罐(压力或非压力)卧式贮罐(层高矮容量大)贮罐顶贮罐底贮罐呼吸过滤器的使用注意呼吸过滤器循环泵除菌呼吸过滤器(过滤效率:99.95% )根据需要设置无循环及灭菌系统时无作用形式如左图,十分简单增设时,防止过滤器上部积冷凝水,导致吸瘪。可采用保温方式即保温呼吸过滤器贮罐热力消毒-纯蒸汽灭菌;-巴斯德消毒;化学消毒-臭氧消毒;-双氧水消毒;-其他消毒剂;紫外线杀菌设置通风或空调系统送风需经过滤(送风量根据热量或风量平衡计算)厂房内微正压设排风或排尘处理对于中药提取、浓缩等厂房,GMP 规定要有“良好的排风及防止污染和交叉污染等设施”,这些厂房在生产中常有大量热、湿产生,有的如醇提等还需防爆排风,相应的防污染和交叉污染的措施有:厂房密闭、有防虫、灰尘设施厂房内排风及有组织补风补风的空气处理关于人员净化室空气净化设计GMP 规范规定不同等级洁净室之间人员及物料出入,应有防交叉污染的措施,但未提到人员净化室的洁净等级。更衣区内空气应净化,净化要求可按更衣程序由低到高过渡,最后经气闸进入洁净室。更衣程序见后图:A .30 万、10 万级生产人员净化程序及用室气流流向;B .一万级生产区人员净化程序及用室气流流向。30~10 万级洁净区域人净程序及空气流向更鞋脱衣外洗手手消毒气闸穿洁净工作衣非无菌生产区进出洁净空气流动方向1万级无菌区域人净程序及空气流向更鞋脱衣洗手脚穿无菌内衣穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒气闸无菌生产区进出洁净空气流动方向由图可见对非无菌产品(30 万、10 万级)的人员净化室至少需要一个更衣室,对不可无菌产品(1万级)的人员净化室至少需要二个更衣室。与洁净区相邻的气闸室级别同洁净室,各更衣区不规定级别,其净化要求可用送风换气次数来控制,常用的做法是:30 万级更衣室12 次/时,10 万级更衣室15 次/时,一万级一更15 次/时,一万级二更25 次/时。更衣区的送回风应连接至该洁净区的净化空调系统。净化空调系统的压力控制装置为保持各洁净室内稳定的压力,空调系统和送至个房间的风量均应保持恒定,常用的方法:采用风机调频控制风机调频装置实际上是一套风机变转速调速装置,它可以根据空调系统阻力变化情况,通过调节电机电流频率的方法,改变风机转速,提供系统所需风压,使系统风量保持恒定。设风机调频控制的优点比较明显:可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能、可满足值班送风要求、风机启动平稳。设变频控制空调系统示意图VFD PE 高效粗效中效洁净室排风80Pa 200Pa 50Pa 100Pa 250Pa 500Pa 新风在送风和回风(排风)支管上设CAV 定风量阀,用以控制一个房间或一个区域内的压力。CAV 阀采用机械的原理,在设定好风量后,风量过大时阀片自动关小、风量过小时阀片开大,使通过风量保持恒定,调节精度可达5-10% 。在回风(排风)支管上设VAV 变风量阀,当室内压力与设定值出现偏差时,即通过设在室内的差压传感器向VAV 阀发出信号,改变排风量,直到室内压力恢复正常。洁净厂房的防空气倒灌措施防倒灌是指洁净厂房在非生产时间,净化系统停止运行时,洁净室失去正压,周围环境的脏空气会通过风道或其它建筑孔洞倒灌入室内。在审查厂房设计中,常会发现以下几种情况:洁净室空气经风道、风机直接排至室外新、回风在AHU 的初效段前混合洁净室有百叶窗与一般区相通万级洁净室传送带墙孔与一般区相通正确的气流方向和有效的压力监测手段回风应经过过滤,在回风总管上设回风过滤机组或在空调箱表冷段前加设中效过滤段。对产湿气、异味或有防爆要求房间应排风(如清洗,配料,铝塑包装、使用溶剂包衣等)。对特殊药品(头孢、避孕药、激素、抗肿瘤等药品)要有专用、独立的空调和通风除尘系统。防止室外空气倒灌的措施1. 排风加过滤器送风洁净室排风过滤机组排风高效空气过滤器回风口2. 排风加止回阀送风洁净室排风止回阀高效空气过滤器回风口进风3. 排风电动阀与止回阀联锁排风M 送风洁净室高效空气过滤器回风口口服固体制剂厂房防空气交叉污染措施口服固体制剂虽然洁净等级较低,但由于其生产中有粉尘产生,因此要从二方面进行空气污染控制。---- 外界空气的污染---- 厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。除了对洁净级别的要求外,防交叉污染是执行GMP 的重要方面。针对上述要求,固体制剂生产厂房应采取的措施如下:1. 多品种生产的产尘工序应不利用回风,如利用回风应有防空气交叉污染的措施。2. 产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施,如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混和等工序。3. 除尘器宜设在小机房内,机房紧靠要除尘房间,机房门开向洁净区时,机房按洁净室要求。房间送回风方式应采用顶送下侧回,对于部分不产尘房间(如走道、中贮等)允许采用顶送顶回。正确的气流方向和有效的压力监测手段回风应经过过滤,在回风总管上设回风过滤机组或在空调箱表冷段前加设中效过滤段。三、制药用水系统与验证Water 水中需除去的物质①电解质②颗粒③有机物④微生物水中的杂质包括:1. 电解质各类可溶性无机物、有机物,离子状态在水中;因具有导电性,可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量;理想的纯化水(不含杂质)在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米(0.055 μS/cm ) ;水的电导率随温度变化,温度越高,电导率越小。2. 溶解气体水中的溶解气体包括CO2 、CO 、H2S 、Cl2 、O2 、CH4 、N2 等,通常用气相/液相色谱测定其含量;3. 有机物有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在,分子量大,通常用总有机炭(TOC) 和化学耗氧量(COD) 反映这类物资在水中相对含量;4. 悬浮颗粒泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等,用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量;5. 微生物包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。制药用水的种类饮用水(符合环境卫生要求,无大肠杆菌,菌落数<500CFU/ml ;纯化水(既符合饮用水的要求,又符合药典指标要求;菌落数<100CFU/ml )注射用水(符合药典的要求,菌落数<10CFU/100ml )饮用水(符合国家标准)典型的水处理程序.软化. 反渗透. 脱氧.超滤. 去离子. 蒸馏制药工艺用水(如化学原料药工艺用水)纯化水蒸馏或反渗透注射用水(WFI )包装和灭菌包装和灭菌无菌纯化水非注射用制剂各种形式的分装水灭菌注射用水灭菌灌洗用水灭菌抑菌注射用水灭菌吸入剂用水制药工艺过程用水配料水制药用水的选择原则化学原料药制剂水的用途原料药为注射级? 在次后处理步骤去除细菌内毒素? 国标饮用水适用于工艺? 用国标饮用水水应控制内毒素和微生物国标饮用水需要控制微生物?用达到原料药要求的饮用水用微生物指标达到原料药要求的国标饮用水是注射剂吗? 注射用水纯化水否是否否否否是是是是美国药典对纯化水(PW) 和注射用水(WFI) 的要求USP XXII USP XXIII pH 5 to 7 5 to 7 氯化物测试合格不再必需硫酸盐测试合格不再必需氨水

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