《药品非临床研究质量管理规范》GLP (Good Laboratory Practice) 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP 规定开展工作. 严格控制药物研制的质量, 确保实验数据的准确可靠. 绪论三、全面控制药品质量的科学管理《药品临床试验管理规范》GCP （Good Clinical Practice ）1. 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 2 . 新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性.  绪论三、全面控制药品质量的科学管理《药品生产质量管理规范》GMP (Good Manufacture Practice)  生产企业生产出全面符合药品标准的药物, 必须按GMP 规定组织生产、严格把关. 绪论三、全面控制药品质量的科学管理《药品经营质量管理规范》GSP （Good Supply Practice ）药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP 进行. 绪论三、全面控制药品质量的科学管理GLP GCP GMP GSP 四个管理规范执行, 加强了药品的全面质量管理, 有利于加速我国医药产业的发展, 提高药品的国际竞争力. 绪论三、全面控制药品质量的科学管理四、药物分析课程的学习要求通过本课程的学习，树立较完整的药品质量观念，掌握常用的鉴别、杂质检查和含量测定的基本原理与方法，能够理解药物的化学结构、理化特性、存在状况与分析方法选择之间的关系，并能综合运用所学知识，在解决药品质量问题和制订药品质量标准工作上具备初步能力。熟悉体内药物分析、生化药物分析和中药制剂分析的特点。了解药物分析学科进展和新分析技术的发展动态。绪论概论小结一、药物分析学性质与任务是一门综合性的应用学科.  1 常规药品检验( 生产、储存、临床应用）2 药品质量标准制定.  3 临床药学研究. 二、中国药典与各国药典ChP USP  BP JP  Ph.Eur 三、GLP GCP GMP GSP 　药品全面质量控制和科学管理法令性文件绪论四、药物分析课程的学习要求绪论四、学习要求* 系* 药物分析Pharmaceutical Analysis 一、药物分析的性质和任务二、国家药品标准三、药品质量管理规范四、药物分析课程的学习要求主要内容绪论绪论基本要求:  明确药物分析的性质、任务及其在药学专业中的地位和作用。掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。明确全面控制药品质量的意义。熟悉五G （GMP 、GLP 、GSP 、GCP 、GAP ）。一、药物分析学科的性质和任务（一）药物分析性质药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。《中华人民共和国药品管理法》安全性有效性合理性绪论一、药物分析学科的性质和任务（一）药物分析性质药物分析就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效. 绪论在药品的生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节, 为确保质量, 均须经过严格的分析检验——药物分析一、药物分析学科的性质和任务是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’. 药品质量控制的重要性药物与人的生命相关, 药不仅能治病, 也能致命. 绪论药物分析学运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法, 也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. （一）药物分析性质（二）药物分析的任务1. 药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心, 开展药品质量检验. ①成品药检验（原料、制剂）②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）绪论一、药物分析学科的性质和任务( 二) 药物分析的任务①新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究②天然产物活性成分的化学结构确证. ③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究. 绪论2. 为新药研究开发提供科学的质量控制方法一、药物分析学科的性质和任务3. 临床药学研究药物质量优劣、使用时剂量、方式是否合理, 使用后是否安全有效, 还应以临床实际疗效来决定. 开展临床研究, 研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程, 研究药物作用机制, 将为临床合理用药提供科学指导, 以提高药物疗效, 降低其毒副作用. 绪论一、药物分析学科的性质和任务( 二) 药物分析的任务4. 分析新技术的应用追踪国际分析新技术的发展前沿, 改进或自主开发质量控制平台和分析技术, 以使我国药品质量研究与世界同步.  进而达到——药品标准的国际化. 绪论一、药物分析学科的性质和任务( 二) 药物分析的任务药物分析中常用的分析方法 容量分析法经典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法( 二) 药物分析的任务容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法光谱分析法紫外—可见分光光度法UV—Vis  红外分光光度法IR  原子吸收分光光度法AAS  原子发射分光光度法AES  荧光分析法色谱分析法高效液相色谱法（HPLC ）薄层色谱法（TLC ）气相色谱法（GC ）电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法质谱法（MS ）、高效毛细管电泳（HPCE ）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP—AES ）、气—质联用（GC—MS ）、液—质联用（HPLC—MS ）、傅立叶变换—红外分光光度法（FT—IR ）。( 一)  国家药品标准二、国家药品标准为了确保人们用药的安全和有效, 在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验, 这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准. 绪论（二）药品质量标准的定义药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定. 绪论二、国家药品标准1 组织生产提高质量的手段2 科学管理和技术监督的组成部分3 联系科研、生产、供应、使用和检验的技术纽带.  （三）药品质量标准体系绪论中国药典企业标准国家标准使用非成熟( 非法定) 方法标准规格高于法定标准药品标准临床研究用标准( 临床研究)  暂行标准( 试生产) 试行标准( 正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种局标准（疗效确切、广泛应用、质量可控）（四）中华人民共和国药典药典由国家药典委员会编纂, 国务院国家食品药品监督管理局（SFDA ）批准并颁布实施. 药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据. 绪论二、国家药品标准药典主要内容（1 ）凡例（2 ）正文（3 ）附录（4 ）索引绪论二、国家药品标准药典质量标准中国药典质量标准所涉及的分析方法根据生产工艺、检验条件和水平及综合国力等多因素来选择、建立.  方法学上要求具有普遍适用性. 绪论二、国家药品标准1 、中国药典的沿革建国以来，先后出版了八版药典，1953 、1963 、1977 、1985 、1990 、1995 、2000 和2005 年版药典，现行使用的是中国药典（2005 年版）。其英文名称是Chinese Pharmacopiea ，缩写为ChP （2005 ）。从1963 年版起分为一部、二部从2005 年版起分为一部、二部、三部绪论二、国家药品标准药典在一定程度上反映一个国家的医药水平. 1953 年收载品种531 种1963 年1310 种1977 年1925 种2000 年2691 种2005 年3214 种绪论二、国家药品标准国外药典概况1 、美国药典USP (The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican)  最新版本为第25 版（2002 ）　收载品种　37777 种与美国国家处方集NF (The National Formulary) 第20 版合并出版USP(25)-NF(20) 绪论二、国家药品标准2 、英国药典：BP  （British Pharmacopoeia ）收载2663 种. 现行版为2000 年版BP （2000 ）绪论二、国家药品标准3 、日本药局方：JP  （Japanese Pharmacopoeia ）现行版为第十四改正本绪论二、国家药品标准第一部: 凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品第二部: 通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品4 、欧洲药典：Ph.Eup （European Pharmacopoeia ）由欧洲药典委员会编制、出版，为27 个成员国及欧共体所认可.  最新版为第四版绪论二、国家药品标准5 、国际药典：Ph.Int （The International Pharmacopoeia ）现行版为第三版分三卷：由世界卫生组织（WHO ）颁布第一卷（1997 ）一般分析方法第二卷（1981 ）质量标准规格第三卷（1998 ）质量标准规格绪论二、国家药品标准三、全面控制药品质量的科学管理（一）药品质量管理规范重要性一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节, 需要多方面、多学科的密切配合, 我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件. 绪论（二）药品质量管理规范内容《药品临床试验管理规范》GCP 《药品生产质量管理规范》GMP 《药品经营质量管理规范》GSP 《中药材生产质量管理规范》GAP  绪论三、全面控制药品质量的科学管理《药品非临床研究管理规范》GLP * 系*