（五）内部证据的范围和使用（六）现有技术的抵制性侵权判定（七）侵权比对物延期提交的法律效果（八）字面侵权的比对特征可以仅仅进行功能和效果的比对（九）权利要求中词汇含义的解释原则（十）权利要求中冗余特征的指认问题（十一）权利要求中词汇优选常用词意的问题（十二）回归侵权判定三步法的条件（十三）说明书多余公开导致等同物放弃的问题（十四）词汇解释表取代侵权比对表的问题三、国内专利侵权判定的法律、法规和司法解释四、国内专利侵权判定的原则与方法五、国内医药专利侵权判定的实践与发展结论一、医药行业加强专利保护的重要性商业秘密保护工具的局限美国：诉讼程序复杂，维权困难，收益不大1996 年，美国《反经济间谍法》生效后，FBI 在生物技术和医药领域，立案调查800 多起商业秘密盗窃案件。United States v. Hsu, 155 F.3d 189 案中，检察官对Kai-Lo Hsu, Chester S. Ho, Jessica Chou 三人提起公诉，认为3 名华人被告盗窃抗癌药物的技术秘密。中国：立案标准模糊，刑事程序调用门槛低，不能阻止技术扩散1999 年，4 名某某制药集团旗下的某某药业公司派4 名“卧底驻扎到江山制药的4 个生产车间，进行技术窃密，后来7 人被捕。2007 年3 月，鑫富药业、山东新发药业公司之间的商业秘密案件爆发，临安市公安局拘留、逮捕了10 人，其中，姜鑫祥因侵犯商业秘密罪，被法院判处有期徒刑3 年。专利保护的收益在制药行业，专利费用可高达80% 至90% 。关税和配额限制很少能够把产品价格提高30-40% ，但是专利保护一般可以把处方药的价格提高300-400% 。美国每年为购买处方药支付2100 多亿美元，如果没有专利保护，这些专利药变为仿制药的总售价不会超过500 亿美元。美国Public Citizen 曾抽样调查15 种药物，发现其延长6 个月的专利保护期，可获得纯利润20 亿美元；一种小儿科药物延长专利保护期后，每年给权利人获取利润5.92 亿美元。2008 年全球经济大危机使世界500 强的总利润减少了53% ，但是美国10 大制药厂的利润仍增加33% 。这10 大制药厂的利润率是世界财富500 强平均利润率的8 倍多。部分世界财富500 强2008 年利润率排名制药企业频频卷入专利纠纷Pfizer Roche Eli Lilly 二、国外医药专利侵权判定的立法与实践欧盟、英国、德国等立法规定了等同侵权等侵权判定原则。日本没有立法规定，1998 年日本最高法院的判例第一次引入等同侵权判定原则。美国的立法、司法实践最为发达。美国专利法第271 节仅仅规定了字面侵权，等同侵权仅来自普通法。美国国会于1984 年颁布《药品价格竞争与专利期限恢复法案》规定，药品专利权人可以申请延长保护期限，最长至5 年；另一方面，《美国专利法》第271 条中增加了(e) 款。该款规定，针对一项专利发明，仅仅为了依照管制使用、制造、或者销售药物的联邦法律而开发和提交信息所进行的相关合理使用，不构成专利侵权行为。美国联邦最高法院指出，按照《联邦食品、药品和化妆品法》，为了获得人体临床试验许可提交的新药临床实验申请中，或者为了获得新药上市许可提交的新药申请中，制药商必须向美国食品和药品管理局提交科研数据。法官认为，只要有合理的根据确信检测的化合物可能成为向美国食品和药品管理局申请的目标，而且试验产生的数据与上述申请有关，那么临床测试前使用专利化合物进行的试验都受《美国专利法》第271 条(e)(1) 款保护。其中，临床前测试包括体内体外药物的人体安全试验、药物效力试验和药理试验等。而且，即使专利化合物本身没有成为向美国食品和药品管理局申请的目标，甚至科学研究最终没有产生任何新药临床实验申请，上述豁免侵权的规定仍然能够保护上述全部临床前研究。美国还有医疗方法侵权豁免法、会计方法专利侵权豁免法案、部件组装专利侵权豁免法案等。专利侵权判定主要依据发达的普通法。（一）侵权判定体系的形成1853 年发生的Winans v. Denmead 案中，联邦最高法院创立了等同侵权原则。最高法院认为：允许公众自由地改变专利应用的形式和特点，从而实质性抄袭专利技术，这不利于保护专利的独占权利。因此，专利权人主张保护的发明，应当包含其发明可能被抄袭的任何形式，除非专利权人事先明显放弃了这些形式。在Graver Tank & Manufacturing Co. v. Linde Air Prods. Co., 339 U.S. 605 (1950) 案中，法院重新解释的等同原则几乎统治美国法院直到20 世纪末。该案中，专利保护一种包含碱土金属硅酸盐的焊剂。被控侵权的焊剂则用了硅酸锰，不是碱土金属硅酸盐。由于碱土金属硅酸盐、硅酸锰的技术操作方式、技术效果实质上相同，联邦最高法院认为二者等同，认定侵权成立。该案中，最高法院创立了判定等同侵权的“功能/ 方式/ 效果三段检测法”。Johnson & Johnston Assocs. Inc. v. www.book118.com. Co. 285 F. 2d 1046 (Fed. Cir. 2002) 案中，Rader 法官认为：等同原则不包括专利撰写人员可能合理预期到并撰写或者答辩到专利权利要求中的主题；等同原则强化了专利权利要求的通告功能：使之覆盖了全部可预期情况下的保护范围，抄袭者进行非实质性改变，从而在不可预期情况下剥夺专利权人独占权的技术方案也属于等同侵权。如果该领域普通技术人员能够预期发明的范围，则专利权人有义务把那些可能预期到的方案写入权利要求。这个原则可强化专利权利要求的通知功能。如果该领域普通技术人员不能预期发明的改变，而抄袭者采用这些改变，来规避权利要求，从而规避字面侵权，那么等同侵权原则应当采用，但是专利权人有义务证明所述改变是“非实质性”的改进。（二）侵权判定原则的重大变化Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., 122 S. Ct. 1831, 1835 (2002) 案中，法院对等同原则作出了较大的创新性解释。该案中，联邦最高法院创立“不可预期的等同原则”作为引用禁止反悔原则的基础。所谓禁止反悔，是指专利权人在该专利审查过程中，为取得专利，对权利要求的修改，对所述修改所作的陈述或者承诺是禁止反悔的。因此，禁止反悔原则会对专利等同侵权原则覆盖的不可预期等同特征的范围设下限制条件，这些限制会在一定程度上限制专利保护范围的等同扩大。Festo 案之前，法院广泛采用“灵活禁止反悔原则”，即禁止反悔的限制程度是灵活的，必须参考专利权人在专利审查过程中的陈述和意图。Festo 案确立了“全面禁止反悔原则”。这使专利权人在专利审查过程中的限制性修改(narrowing amendment) 可将导致全面禁止反悔，使作过限制性修改的必要技术特征不享有任何等同侵权原则享有的扩张解释，只能按照字面侵权原则来解释该特征的保护范围。Festo 案的后续判决，对该原则又做了一定的限制。Festo II 中，“灵活禁止反悔原则”又得到一定程度的回归：在专利审查答辩中，缩小权利要求的行为，不自动排除等同侵权原则的适用，而是假定专利权人意图放弃有关主题，从而创立了新的被缩小的权利要求，该假定可以被专利权人反驳，证据是：所述修改的理由不是克服专利性，或者，证据可以是：该领域普通技术人员不可能预见专利申请人放弃其主张的等同物；例如，专利申请人答辩审查意见时，把权利要求的一个技术特征做了缩小，那么在判定侵权时，与该特征等同的特征不再自动排除到该特征的保护范围之外，而是先假定专利权人意图放弃有关等同的技术主题，从而创立了新的被缩小的权利要求，该假定可以被专利权人推翻从而证明专利权人不再放弃有关等同技术主题，证据是：所述修改的理由不是克服专利性，或者，证据可以是：该领域普通技术人员不可能预见专利申请人放弃其主张的等同物。（三）医药行业对专利侵权判定新、老原则的演绎1 、没有写入权利要求的可预期等同物Amgen, Inc. v. Hoechst Marion Roussel 126 F. Supp. 2d 69 (D. Mass. 2001) 案中，原告的专利保护166 个氨基酸组成的EPO 蛋白，被告的产品包括其中165 个氨基酸变体，并故意删除了最后一个氨基酸。尽管原告的专利没有被字面侵权，但是法院认为等同侵权成立。2 、答辩禁反言对等同物的全面排除Mycogen Plant Sci., Inc. v. Monsanto Corp. 261 F. 3d 1345, 1350 (Fed. Cir. 2001) 案中，联邦巡回上诉法院认为：为了满足“可实施性要求”、“清晰性要求”，专利申请人对权利要求的限制性修改（narrowing amendments ），足以援引Festo I 中的“全面禁止反悔原则”，在专利侵权诉讼中，不再保护专利权利要求中核苷酸序列的等同物，仅仅保护字面等同的序列。3 、FestoIII 引起的医药行业侵权判决恐慌Festo III 中，法院明确规定，专利审查答辩中的禁止反悔原则，适用于克服新颖性、创造性、可实施性的权利要求缺陷。这些修改不再自动援引“全面禁止反悔原则”，而是自动假定专利权人意图放弃有关等同的技术主题，为了推翻这个假定，专利权人需要证明被放弃的等同物具有可预见性，而试图使克服可实施性要求所放弃的等同技术特征被证明有可预见性，这会非常困难。这个规则对生物、医药行业获得更大范围的专利保护尤为不利。4 、对FestoII 的引用同样限制医药专利侵权判定扩张SmithKline Beecham Corp. v. Excel Pharmaceuticals Inc., 214 F. Supp. 2d 581 (E. D. Va. 2002) 案中，专利保护羟丙基甲基纤维素制成的“缓释组合物”，被控侵权物是聚乙烯醇制成的“缓释盐酸安非他酮药物组合物”。原申请文件中，专利权人的权利要求，保护“任何潜在的赋形剂，所述赋形剂可以与盐酸安非他酮混合，生产缓释药片”。很明显，该原始权利要求完全覆盖了被控侵权物。但是，在审查员驳回专利申请之后，申请人修改了被驳回的权利要求，明确规定，盐酸安非他酮与羟丙基甲基纤维素结合，制成“缓释组合物”。依据Festo II ，法院驳回了原告引用等同侵权判定的请求，仅仅引用字面侵权原则，判定被告不侵权。（四）ANDA 制度对医药专利侵权判定工作的先期确定作用增强June 7, 2007 Pfizer Inc. et al v. Teva Pharmaceuticals USA Inc. DE Unassigned Judge Patent Patent Infringement 原告起诉被告侵犯5466823 号专利的权利要求1 、2 、3 、7 、8 、9 、13 ，侵犯5563165 号专利的权利要求1 、2 、3 、4 、5 、15 、16 、17 、18 ，以及5760068 号专利的权利要求1 、2 、3 、4 、11 、12 、13 、14 、15 、16 、17 。被告抗辩为公开不充分（缺乏最佳实施例）、缺乏创造性、专利不