2009 年药品注册申请受理情况及变化趋势1. 申报数量保持平稳2009 年共受理了药品注册申请6428 件（以受理号计），药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000 至7000 件左右。其主要原因是国内企业的申请数量大幅下降，2009 年国内企业申报了2336 件药品注册申请，与2005 年2万多件申报量相比，已回归正常，保持平稳状态。2009 年药品注册申请受理情况及变化趋势2. 重复申报明显减少化合物或中药处方与受理号的比值可以反映化药或中药品种重复申报情况。2005 年、2006 年这一比值约为1：5。2009 年度数据显示，化药这一比值仅为1：1.5 至1：2.7 ，中药几乎没有重复申报品种，见表7。数据表明低水平重复申报已经得到了扭转。2009 年药品注册申请受理情况及变化趋势 表7 2009 年申请药品的受理号与化合物（或处方）的关系化药中药新药改剂型仿制药新药改剂型仿制药受理号化合物或处方	 比值715 	283 2.5 ：1 	191 	126 1.5 ：1 	1104 		402 2.7 ：1 	114 	109 1 ：1 	57 	45 1.3 ：1 	51 	45 1:1 2009 年药品注册申请受理情况及变化趋势3. 申报结构保持合理国内申请中，化药新药、改剂型、仿制药申请，分别占化药总注册申报量的33% 、10% 、55% ，见图3。中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总注册申报量的51% 、26% 、23% ，见图4。生物制品继续保持往年申报态势，共计104 件新申请。2009 年药品注册申请受理情况及变化趋势图4 2009 年受理的中药注册申请构成} 2009 年药品注册申请受理情况及变化趋势4. 国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势国外新申请中有205 件国际多中心临床试验申请，近两年此类申请呈增加趋势（表10 ）。2009 年药品注册申请受理情况及变化趋势5. 研发规范化程度有所改进本年度，申报资料的规范化程度较以往有很大提高，以往不注重生物利用度/生物等效方法学研究问题有所下降，质控方法专属性、注射剂无菌保证研究有所提高。企业更加注重按照药品研发指导原则的要求，客观、规范、严谨地考查药品的安全性和有效性。在新的市场环境下，制药企业更加注重调整产品结构，更加注重产品创新，逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。2009 年药品注册管理的重要举措1. 完善药品注册法规体系为配合新版《药品注册管理办法》的实施，我们加快了配套文件的制定。颁布了《新药注册特殊审批管理规定》对于符合特殊审批条件的注册申请，实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点，促进了我国创新药的研究与开发。出台了《药品技术转让注册管理规定》，有利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，促进企业重组和整合；出台了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，开展了临床试验复核检查，加强了对临床研究机构的监管； 完成了《药品标准管理办法》、《药用原辅材料备案管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》、《SAE 报告和管理规定》和《伦理委员会技术指导原则》的初步起草工作，较为完善的药品注册管理法规体系正在逐步构建。1. l 2009 年药品注册管理的重要举措完善药品注册法规体系加快药物研究技术指导原则体系的构建l 采取先翻译后转化的策略，科学地借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南，有计划分步骤地推进我国指导原则体系建立l 制定了复方抗生素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，力求解决当前存在的比较突出的药品安全问题l 开展了《通用技术文件（CTD ）格式申报资料提交要求》研究，逐步规范药品研发和技术审评。2009 年药品注册管理的重要举措2. 加强药品研究过程的监督管理进一步规范和加强药品注册现场核查。2009 年，全国31 省共完成3721 个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。2009 年药品注册管理的重要举措2. 加强药品研究过程的监督管理二是开展了GCP 复核检查。在试点检查的基础上，制定了GCP 复核检查工作程序、检查标准，分区域逐步实施了复核检查；按照药物研究监督与注册审评相结合、机构监督检查和品种检查相结合的工作要求，以风险管理为基础，以研究品种抽查为重点的检查原则，对临床研究机构执行GCP 情况开展了评估。3. 2009 年药品注册管理的重要举措坚持科学审评，加大技术审评公开透明力度	 通过采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，进一步提高了审评效率，逐步实现按时限审评	 进一步加大技术审评公开透明力度.如在甲型H1N1 流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，为进一步推行这一制度探索了经验。2009 年技术审评中采取的公开透明措施见表8 表8 2009 年药品注册管理的重要举措2009 年技术审评中采取的公开透明措施措施及方法1. 公开审评2. 公开审评案例3. 开放日4. 咨询日5. 信息发布6. 视频会议7. 研讨班8. 沟通交流会9. 专家咨询会数量10 家甲型H1NI 流感疫苗公开审评，现场表决网站公开70 例审评案例及其问题分析11 个，接待281 人次接待4000 余人次回复问询1600 余条10 次14 期，4000 余人次参加80 次11 次，282 个药物2009 年药品注册管理的重要举措4. 启动了应急防控药品的审批为避免甲型H1N1 流感的大面积爆发，依据《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，及时制定了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》、《甲型H1N1 流感疫苗审评审批工作方案》、《甲型H1N1 流感疫苗研发技术考虑要点》等应急防控的配套指南。 采取早期介入、全面协调、关口前移、现场核查等一系列措施，在保证安全、有效的前提下，完成了甲型H1N1 流感疫苗的审批。2010 年药品注册管理工作思路2010 年药品注册管理工作的基本思路是：坚持以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕“一个中心”、抓住“两条主线”、实现“三个转变”、做好“四项工作”。2010 年药品注册管理工作思路围绕“一个中心”2010 年药品注册管理工作要紧紧围绕“质量、效率”这一中心，进一步优化药品注册管理流程，进一步规范药品注册管理程序，尽快建立药品注册管理规范，全面提高药品注册管理水平。2010 年药品注册管理工作思路抓住“两条主线”紧紧抓住提升药品注册管理水平和药品标准提高两条主线。一是以贯彻落实《药品注册管理办法》及其配套规定为重点，突出抓好“新、优、同、实”核心理念，严把准入门槛，严格准入标准，努力实现药品安全、有效、质量可控，确保公众用药安全；二是加快推进标准提高行动计划，重点做好基本药物、民族药、中药注射剂及多组分生化药的标准提高，全面提升药品质量。2010 年药品注册管理工作思路实现“三个转变”始终坚持以保障公众用药安全为一切工作的出发点和落脚点，平衡好国家局和省局的工作关系，平衡好国内企业和国外企业的利益关系，平衡好鼓励创新和引导仿制的关系以及平衡好加强监管与促进发展的关系，实现由注重品种的审批转变为注重政策研究、法规和指导原则的制定，实现由注重微观审批转变为注重宏观调控，实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督，充分发挥注册管理在促进经济与社会发展宏观调控的作用。* 药品注册管理最新进展药品注册司张伟一．2009 年药品注册审批年度报告二．药品研发监管的思考2009 年药品注册审批年度报告2 2 2 2 2009 年批准上市药品的情况批准进入临床研究药品的情况药品注册申请受理情况的变化重要领域药品的批准情况注册管理的重要举措2009 年批准生产上市的药品2009 年，批准生产上市药品申请3100 件，其中含2008 年集中审评后续批准的过渡期品种2308 件；按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792 件。2009 年批准生产上市的药品 表1 2009 年批准生产上市的药品注册类型新药批准国内生产上市改剂型仿制药小计批准进口上市化学药品 中药生物制品175 	72 17 	8 38 356 	12 548 	92 	38 100 		1 	13 合计总计678 792 114 注：1. 表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号；	2. 本报告中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4 ，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7 ；3. 化药改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8；4. 化药仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。2009 年批准生产上市的药品年度数据表明，化药批准上市药品数量居首位，占80% ；中药居中，约占14% ，且与以往相比批准数量明显降低。生物制品批准数量与往年基本保持相同水平，约占6% 。批准国内生产药品占全年批准生产上市药品的86% 。批准进口药品占14% 。2009 年批准生产上市的药品l 一个化合物或一个中药处方可能有多个受理号( 由于原料药以及不同的制剂规格将分别给予不同的受理号，不同厂家同一品种也分别给予不同受理号) l 化合物或中药处方与其受理号的比例，在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。如，2009 年化药新药化合物与受理号的比例为1:1.5 ；仿制药为1:2.4 ，均较去年明显下降（2008 年化药新药1:2.5 ，仿制药1:3 ）。2009 年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系见表2。表2 2009 年批准生产上市的药品	2009 年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系化药中药新药改剂型仿制药新药改剂型仿制药受理号 化合物( 或处方）	 比值175 		94 1.9 ：1 	17 	16 1.1 ：1 	356 	142 2.5 ：1 	72 	65 1.1 ：1 	8 	8 1:1 12 11 1:1 l 2009 年批准生产上市的药品l 新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个数据指标。l 化药新药占化药批准品种总数的比例为32% （以受理号计），中药新药占78% 。l 首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。2007 年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。2009 年批准生产上市的药品2009 年共批准了12 个1类新药，其中化学药品10 个，生物制品2个。2009 年批准的1 类新药详见表3。表3 2009 年批准的1类新药								 药品名称