* 中国药典对医药企业技术标准战略的影响广东省药品检验所谢志洁2010 年10 月30 日(第22 届全国医药经济信息发布会) 1 2 主要内容v 一、中国药典2010 年版的宏观把握v 二、中国药典2010 年版的地位作用v 三、中国药典2015 年版的发展定位v 四、药典对企业技术标准战略的影响v 非盛世无以修本草v 复兴之路盛世修典v 地位作用非同既往v 实施应用刻不容缓v时间约60 分钟生命至上技泽天下3 一、中国药典2010 年版的宏观把握中国药典2010 年版的修编背景：v 1 、实施新医改以及推进基本药物制度。v 2 、现有产品、产能基本满足公众需要。v 3 、标准水平不高与公众要求存在差距。v 4 、工艺落后、产能落后、结构不合理。v 5 、创新能力不足和产品同质竞争严重。v 6 、与国外存在差距和缺乏国际竞争力。v 7 、提高标准促进调整结构和转变方式。v 8 、中央高层高度重视，三年投入4亿。 中国药典2010 年版的修编结果：v整体上基本接近国际先进水平！v 近接——？——？生命至上技泽天下v 4 一、中国药典2010 年版的宏观把握中国药典2010 年版的三大变化之一：v 完善中国药典编撰理念理论与结构内容。v 一是首次在凡例中设置总则一节。使中国药典有了统领全书的灵魂，真正具有了技术法典的经典形式。v 二是首次明确药典制定颁布依据。明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施“。v 三是首次阐明药典基本结构内容。明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”。v 四是首次明确增补本的药典地位。明确“增补本”是《中国药典》的组成部分，为建立“增补本”形成机制提供依据，增强了药典形成的灵活性、及时性。新版《中国药典》明确和完善了自身的编修理念、颁发依据、基本结构、基本内容和药典标准的形成机制。生命至上技泽天下5 一、中国药典2010 年版的宏观把握中国药典2010 年版的三大变化之二：v 确立中国药典为国家药品标准体系核心。v 一是首次在药典中规范国家标准。明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”。v 中国药典与注册标准v 二是首次扩大凡例、附录的法律约束力。明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”。v 此变化明确了药典与其他国家药品标准的关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位，其凡例、附录成为“标准的标准”，其变化将超越自身变化成为国家药品标准的变化。国家药品标准体系也成为有核心的、联动的整体系统。v 标准体系联动机制形成v 凡例附录为标准之标准生命至上技泽天下v v v 6 一、中国药典2010 年版的宏观把握中国药典2010 年版的三大变化之三：v 实现药典技术标准与药法行为标准链接。v 首次界定药典与行为标准的关系。规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP ）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”设置了适用药典的前提！v GMP 的目的是生产符合技术标准的产品v 药品标准类型：行为标准：又称外在标准、形式标准、法律规范；技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。v 符合技术标准与符合行为标准v 防好人办错事与防坏人做坏事生命至上技泽天下v ? 7 一、中国药典2010 年版的宏观把握从宏观上看，《中国药典》2010 年版的历史意义在于，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位，理顺了《中国药典》与其他国家药品标准、药品标准的关系，使之具备了统领国家药品标准的功能作用，成为国家药品标准的“标准”，实现了我国新时期国家药品标准战略体系在顶层设计上的重大突破，是中国药品标准体系走向成熟、成型的标志？！v 中国药典2010 年版——意义——标准语言文字的统一生命至上技泽天下v 8 二、中国药典2010 年版的地位作用v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以《中国药典》为核心的国家药品标准，是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”v（一）中国药典的地位。v 1. 国家药品标准体系的核心。v 国家药品法律体系的核心：药品管理法——药法——行为标准---- 行为规范。v 国家药品标准体系的核心：中国药典——药典——技术标准---- 技术规范。v 2. 执法监督检验的技术规范。v 执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术规范。v 3. 涉药单位遵从的法定依据。v 药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。v 4. 药品标准国际交流的平台。v 一是药品标准国际学术交流的技术桥梁，二是药品国际贸易往来的技术壁垒。“药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。”v 《中国药典》收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平（竞争力）、药品质量控制的整体水平。生命至上技泽天下9 二、中国药典2010 年版的地位作用v（二）中国药典地位的新发展。v 新版药典使《中国药典》的地位——提升、扩大、完善、增强：v 1. 提升核心地位。v 《中国药典》是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。v 2. 扩大收载范围。v 收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。v 3. 完善标准体系。v 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺原料药、药包材？如果再加上“实物标准”？v 4 . 增强国际影响。v 新版药典实现了化标追上、生标持平、中标领先和技术同步、要求接轨、个别突破的目标，国际影响力增加，是从追赶到超越的分水岭？v 《中国药典》已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。国际地位日益提高,是标准技术交流平台、是标准保护技术壁垒？生命至上技泽天下二、中国药典2010 年版的地位作用v 邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全‘防护墙’”、“对医药产业而言，药品标准就是‘核心竞争力’”。v（三）《中国药典》的作用。v 1 ．保护公众用药安全——药品安全的“防护墙”。v “经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权益的高度负责。”药典水平提高，就是公众保障水平提高。高水平标准才有高水平保障。无论对公众还是对企业，两个确保，风险系数最高！v 2 ．引领产业健康发展——产业发展的“导航仪”。v 《中国药典》的凡例、附录是国家控制药品质量、促进医药产业发展的基本态度、基本思路、基本要求和基本方法，因此具有导航仪和风向标的作用. v 3 ．促进企业科技创新——企业生存的“竞争力”。v “世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内的竞争中占据有利位置。”国际竞争力?国内竞争力？技术壁垒！！v 4 ．推动药品科学监管——质量监管的“基准线”。v 高水平的标准支撑高水准的监管.《中国药典》是最低标准，提高最低标准就是提升科学监管的底线，因此,《中国药典》是质量监管的基准线。国际药品贸易技术壁垒？v 案例:2010 版品种消炎利胆片的标准提高。(原材料和工艺改进) 10 生命至上技泽天下	 二、中国药典2010 年版的地位作用v （四）《中国药典》作用的新发展v 新版药典使《中国药典》的作用——影响力快速提升：v 一是“防护墙”更加坚实：全面、大幅提高法定标准水平，不断扩大收载范围，提 高“门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。v 二是“导航仪”更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、标准就高不就低、保护 生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态 度明确、方向清晰。v 三是“竞争力”更加突出：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形 成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？从中国标准走向国际标准？ 从技术标准走向技术壁垒？赶超的起点、分水岭？？		v 不相信与不承认——股民心态		v 黄金期与新格局——医改新政v 四是“基准线”更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、 凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的安全防御底线。v 从2010 版开始，《中国药典》已经今非昔比，影响力、辐射力已经 超越了任何一版药典；《中国药典》已经超越自身，成为中国药品标 准体系的核心，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升 企业核心竞争力、加强国际交流与合作、推进药品科学监管上发挥重 大作用！11 生命至上技泽天下	 三、中国药典2015 年版的发展定位v 国家局吴浈副局长在2010 年9月13 日召开全 国药品标准工作会议上指出：v 要认真制定“十二五”药品标准 提高计划，力争用5年左右的时间， 全面提高药品标准，实现化学药、 生物制品标准与国际接轨，中药 标准引领国际水平的目标，同时 注重保护资源、清洁发展。		v （重要说明：内部研讨观点）12 生命至上技泽天下	 三、中国药典2015 年版的发展定位v （一）标准水平与国际接轨。			v 水平定位——先进性、国际化v 1 、完善顶层设计——制定《药品标准管理办法》，更新观 念，完善机制，改善手段；v 2 、全面跟踪接轨——化学药、生物制品实现与国际先进水 平全面接轨；v 3 、局部引领发展——中药标准要实现引领国际先进水平的 目标；v 4 、国际交流合作——坚持采标、参标、创标分头并进的策 略，化药采标为主、生物制品参标为主、中药创标为主。v 形成了跟踪型、参与型、创制型的三位一体、分头 并进、全面接轨、重点突破的思路。		 《中国药典》Ch.P. 将跨入国际标