2010 年版中国药典概况凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。新版中国药典将于2010 年10 月1 日起正式实施！谢谢！* 未收载基本药物目录品种20 个，其它品种均收载于本版药典。* * 未收载基本药物目录品种20 个，其它品种均收载于本版药典。* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 4 、注重体现中药特色，表达中药特点重视中药材与中药饮片标准各省饮片炮制规范不统一、质量可控性差；2005 版药典仅收载饮片标准13 个，新版药典饮片标准增加至439 个；质量控制水平与药材相当；解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。2010 年版中国药典概况大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，基本结束“丸、散、膏、丹，神仙难辩”的历史。新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法显微粉末鉴别技术国际领先; 2005 年版收载显微鉴别620 项2010 年版新增显微鉴别633 项2010 年版中国药典概况[ 显微特征] 本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1 、2 ）图2 示树脂道[Fig 2 Showing resin canals] 人参Renshen 10 7 5 2 4 9 6 8 3 图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面[Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1. 木栓层(Cork) 2. 栓内层(Phelloderm) 3. 韧皮射线(Phloem ray) 4. 裂隙(Cleft) 5. 树脂道(Resin canals) 6. 韧皮部(Phloem) 7. 形成层(Cambium) 8. 木射线(Xylem ray) 9. 草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10. 木质部(Xylem) 图3 人参（Panax ginseng 根）粉末[Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] 1. 树脂道碎片(Fragments of resin canals) 2. 草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 3. 木栓细胞(Cork cells) 4. 导管(Vessels) 5. 淀粉粒(Starch granules) 1 2 4 3 5 薄层色谱鉴别技术引领各国2005 年版收载薄层色谱鉴别1507 项2010 年版新增薄层色谱鉴别2494 项味连雅连云连三种黄连的薄层色谱图像2010 年版中国药典概况北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别北五味子Fructus Schisandriae chineses 南五味子Fructus Schisandriae sphenantherae Reference g-schisandrin （五味子乙素）Schizandrin （五味子甲素）Schisantherin (Gomisin C) （五味子酯甲）Schisandrin ( 五味子醇甲）白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAE ←异欧前胡素←欧前胡素　1 2 3 s 4 5 6 1 白芷（浙江）　　2 白芷（磐安）　3 白芷（杭州）4 白芷对照药材　　5 、6 白芷（四川遂宁）注重中药质量控制的专属性建立了与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法，改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。如独一味原测定的木犀草素无专属性，现改为专属的“山栀苷甲酯”和“8-O- 乙酰山栀苷甲酯”。2010 年版中国药典概况独一味为藏药，原标准测定的木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和8-O- 乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。山栀苷甲酯8-O- 乙酰山栀苷甲酯一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色。用一个对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。2010 年版中国药典概况黄连2005 版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6% ，2010 版—高效液相色谱法一测多评—表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱，可控成分达到9.4% ，整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。特征和指纹图谱技术，反映了中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度，控制产品批与批间的稳定切实可行单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求。色谱指纹图谱①整体、宏观、模糊②能够表征被测中药样品主要化学成分的特征③各色谱峰间的顺序、面积和相互间比例所组成的整体架构可表达某一中药特有的化学“指纹性”④对特定类别的中药具有唯一性和特异性。⑤多年的实验研究数据积累2010 年版中国药典概况2010 版收载高效液相色谱特征图谱7 项，指纹图谱13 项，其中中成药6 项，提取物14 项丹参总酚酸提取物三七总皂苷三七三醇皂苷薄荷素油积雪草总苷莪术油满山红油丹参酮提取物茵陈提取物天舒胶囊肿节风浸膏桂枝茯苓胶囊连翘提取物诺迪康胶囊山楂叶提取物腰痛宁胶囊人参总皂苷复方丹参滴丸人参茎叶总皂苷注射用双黄连（冻干）特征图谱指纹图谱5 、科技含量进一步提升，一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录；常规分析方法解决不了的问题，积极采用新技术。2010 年版中国药典概况液相色谱- 质谱联用限量及定量技术千里光药材国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。中国产千里光药材中阿多尼弗林碱（adonifoline ）含量相对较低或几乎没有, 新规定千里光不含不得超过0.004% 。2010 年版中国药典概况DNA 分子鉴定技术新版药典对于蕲蛇、乌梢蛇蛇类药材及炮制品，采用了DNA 分子鉴定技术。2010 年版中国药典概况薄层- 生物自显影技术（TLC-Bioautography ）除鉴别真伪之外，还获知成分的相关活性，应用于乌药、熟地、紫苏梗等标准。2010 年版中国药典概况6 、保护药材资源，关注医药产业的可持续发展体现对野生药材资源的保护石斛—“栽培近似种”。川贝母：野生资源濒临枯竭，新增两个在四川有几十年栽培历史的栽培品种，经DNA 分析证实为川贝母的栽培变种，其基原稳定，将解决川贝母的品质和市场供应问题。独一味：高原环境生长的药材，原标准规定药用部分为带根的全草，带根采挖不利于资源保护，经大量的基础研究，证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故本次将其药用部分修订为“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。2010 年版中国药典概况7 、全面提升药品安全性质控技术眼用制剂：按无菌制剂要求；橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求，即不得检出致病菌；微生物限度检查法增订了培养基的灵敏度等检查、特殊剂型的检测方法。增订相关的安全性项目检查法，如二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法等。2010 年版中国药典概况建立较完整的重金属控制方法检测体系电感耦合等离子体质谱（ICP-MS ）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。①新增枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种砷、汞、铅、镉、铜的含量测定②全部中药注射剂限量要求：（以每日最大使用剂量计算）铅：不得过12μg 镉：不得过3μg 砷：不得过6μg 汞：不得过2μg 2010 年版中国药典概况黄曲霉毒素：僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮有机溶剂残留：工艺使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片，采用HPLC 等更先进、更精确的方法加以限量检查2010 年版中国药典概况化学药品加大了杂质控制力度90% 以上的化药修订增加了对有关物质的控制；对来源于人或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原检测项目在生物制品标准方面对生产过程中抗生素的使用进行了严格的规定对添加防腐剂进行了限制对生产过程有机溶剂使用及残留量限度新增严格要求2010 年版中国药典概况加强生物制品成品中杂质的控制。提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求。对疫苗使用说明中不良反应、注意事项、禁忌进行了完善和补充。生产用细胞基质来源的动物清洁级别的要求提高。生产用菌毒种的传代及遗传性状等要求更加明确和严格。对血液制品生产用原料血浆的病毒安全性要求更严格。2010 年版中国药典概况强化安全性风险较高的辅料品种质量控制针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，在胶囊标准规定铬含量不得过2ppm ，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目。2010 年版中国药典概况中国药典发展展望中国药典发展展望坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言；坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要；在确保药品安全有效、质量可控的前提下鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高《中国药典》品种标准。中国药典发展展望鼓励药品标准品研究、开发药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品监督管理和产业健康发展。倡导绿色标准坚持实施保护药用资源理念，尽可能有利于实施低毒、低耗、低排放的药品质量标准。加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提前分解、落实到以编制增补本为主。中国药典发展展望系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂质量标准的提升；科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题药品发生；坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的“高、精、尖”技术，引导和支持国产仪器的应用和发展；推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上。中国药典发展展望拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主要承担复核验证工作；药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作的企业开放；加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升中国药典的作用和地位；加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的权威性；广泛加强国际间药典方面的交流与合作。结语《中国药典》收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必